Uvod: Zašto je CE usklađenost važna kada kupujete intraoralni skener

Odabir intraoralnog skenera uključuje više od poređenja tačnosti skeniranja, težine ručice, softverskih karakteristika i cijene. Za stomatološke klinike, distributere opreme i uvoznike koji opslužuju evropsko tržište, usklađenost sa propisima je još jedan bitan dio odluke o kupovini.

CE oznaka označava da je proizvod ocijenjen i deklarisano usklađen sa primjenjivim zahtjevima Evropske unije. Za medicinske uređaje, ovo uključuje relevantne zahtjeve prema Uredbi EU o medicinskim uređajima (MDR), gdje je primjenjivo.

Za kupce koji ocjenjuju proizvođača intraoralnog skenera, razumijevanje CE oznake može pomoći da se razjasni je li proizvod na odgovarajući način dokumentiran za predviđeno tržište, može li dobavljač pružiti potrebne informacije o usklađenosti i koje dodatne odgovornosti mogu biti primijenjene na uvoz ili distribuciju uređaja.

Međutim, CE oznaku ne treba brkati sa garancijom vrhunske tačnosti skeniranja, kliničkih ishoda ili univerzalnog odobrenja u svakoj zemlji.

Ovaj vodič objašnjava zašto je CE usklađenost važna, koje dokumente kupci trebaju pregledati i kako ocijeniti dobavljača intraoralnog skenera prije sklapanja ugovora o kupovini ili distribuciji.

1. Šta CE oznaka znači za intraoralni skener?

CE označavaConformité Européenne, koji se obično prevodi kao evropska usklađenost.

Za proizvode obuhvaćene važećim zakonodavstvom EU koje zahtijeva CE oznaku, oznaka označava da proizvođač izjavljuje usklađenost sa relevantnim zahtjevima.

Intraoralni skeneri namijenjeni za medicinske svrhe općenito potpadaju pod regulatorni okvir za medicinske uređaje. Primjenjivi zahtjevi zavise od namjene uređaja, dizajna, klasifikacije i drugih relevantnih karakteristika.

Za medicinske uređaje obuhvaćene Uredbom (EU) 2017/745, poznatim kao EU MDR, proizvođači moraju slijediti primjenjivu proceduru ocjenjivanja usklađenosti prije stavljanja uređaja na tržište EU.

Proces može uključivati ​​tehničku dokumentaciju, upravljanje rizikom, kliničku evaluaciju, procedure upravljanja kvalitetom i obaveze nakon stavljanja na tržište.

Važno je da put ocjenjivanja usklađenosti nije identičan za svaki uređaj. Da li prijavljeno tijelo mora sudjelovati ovisi o klasifikaciji uređaja i primjenjivim regulatornim odredbama.

Da li je CE certifikat isto što i CE oznaka?

Ne baš.

CE oznaka je oznaka usklađenosti koja se stavlja na proizvod. EU izjava o usklađenosti je formalna izjava proizvođača da identificirani proizvod ispunjava važeće zakone.

U zavisnosti od proizvoda i njegovog načina ocenjivanja usaglašenosti, ovlašćeno telo može izdati sertifikat koji podržava zahtevanu procenu. Druge rute možda neće zahtijevati certifikat treće strane istog tipa.

Iz tog razloga, kupci se ne bi trebali oslanjati na dokument jednostavno nazvan "CE certifikat". Oni bi trebali utvrditi koje se zakonodavstvo primjenjuje, koji proizvod i proizvođač su obuhvaćeni i da li je put procjene odgovarajući.

Zvanična referenca: smjernice Evropske komisije o CE označavanju.

2. Zašto je CE usklađenost važna stomatološkim klinikama

Za stomatološke ordinacije koje kupuju intraoralni skener, regulatorna dokumentacija je dio odgovornog odabira opreme.

Podrška zakonitom pristupu tržištu

Tamo gdje je potrebna CE oznaka, kompatibilni uređaj može biti dostupan na tržištu EU u skladu s važećim pravilima.

Klinike bi trebalo da kupuju preko dobavljača koji mogu pružiti odgovarajuću identifikaciju proizvoda i dokumentaciju o usklađenosti. Oni ne bi trebali pretpostaviti da je proizvod koji se prodaje online ili isporučuje iz druge zemlje automatski podoban za upotrebu na svakom europskom tržištu.

Poboljšanje transparentnosti kupovine

Dobavljač koji može identificirati primjenjivi regulatorni okvir i obezbijediti relevantnu dokumentaciju daje kupcima jasniju osnovu za procjenu proizvoda.

Ovo je posebno korisno kada se porede proizvođači koji nude slične specifikacije skeniranja, ali se razlikuju u dokumentaciji, sljedivosti proizvoda i podršci nakon prodaje.

Upravljanje rizicima prateće opreme

Usklađenost sa propisima jedan je dio upravljanja rizicima povezanim s medicinskom opremom.

Klinike bi također trebale procijeniti informacije o električnoj sigurnosti gdje je to primjenjivo, funkcionalnost softvera, uputstva za čišćenje i ponovnu obradu, razmatranja kibernetičke sigurnosti, zahtjeve za obuku i tehničku podršku.

CE oznaka ne eliminiše potrebu za ovim provjerama, ali čini dio šire slike usklađenosti.

Smanjenje problema nabavke koji se mogu izbjeći

Nedostaci, zastarjeli ili nedosljedni dokumenti mogu uzrokovati kašnjenja tokom nabavke, uvoza ili regulatornog pregleda.

Provjera dokumentacije prije naručivanja može pomoći kupcima da rano identifikuju odstupanja i razjasne odgovornosti dobavljača.

3. Zašto je CE oznaka važna distributerima stomatološke opreme

Za distributera stomatološke opreme, posljedice odabira neodgovarajućeg dobavljača mogu se proširiti i dalje od jedne kupovine.

Distributer će možda morati provjeriti usklađenost proizvoda, održavati odgovarajuću evidenciju, odgovarati na pitanja kupaca i po potrebi surađivati ​​s nadležnim tijelima.

Prema EU MDR-u, distributeri imaju posebne obaveze, uključujući provjeru određenih elemenata usklađenosti prije stavljanja uređaja na tržište.

Ključna razmatranja za distributere

Identitet proizvoda

Informacije o modelu, proizvođaču i proizvodu u dokumentaciji trebaju odgovarati uređaju koji se isporučuje.

Regulatorna dokumentacija

Distributeri treba da utvrde da li su tražena CE oznaka i EU deklaracija o usklađenosti dostupne i da li su prikladne za proizvod.

Sljedivost

Identifikatore proizvoda, označavanje i druge potrebne informacije treba provjeriti u skladu s primjenjivim pravilima.

Korisnička podrška

Distributerima su potrebne jasne informacije o uputstvima za upotrebu, održavanju, uvjetima garancije, tehničkoj podršci i rješavanju reklamacija.

Dugoročna pouzdanost dobavljača

Proizvođač bi trebao biti u mogućnosti objasniti kako se upravlja promjenama proizvoda, ažuriranjima propisa i relevantnom dokumentacijom.

Ove provjere mogu podržati pouzdaniji odnos distribucije i pomoći u sprječavanju problema usklađenosti koji se mogu izbjeći.

Službena referenca: Evropska komisija - Medicinska sredstva.

4. Koje dokumente kupci trebaju tražiti od proizvođača intraoralnog skenera?

Kada ocjenjuju proizvođača intraoralnog skenera, kupci bi trebali zatražiti paket strukturirane dokumentacije umjesto da se oslanjaju na CE logo ili opću izjavu na web stranici.

Precizni zahtjevi zavise od proizvoda i primjenjivog načina ocjenjivanja usklađenosti.

Ne mora se svaki dokument dostaviti javno ili direktno svakom kupcu. Proizvođač može zadržati dio tehničke dokumentacije i po potrebi staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.

Važna stvar je utvrditi da relevantni dokumenti postoje, da su prikladni za proizvod i podržavaju tvrdnje proizvođača o usklađenosti.

5. Kako provjeriti CE certifikat intraoralnog skenera

Dokument može izgledati profesionalno, a ipak biti nedovoljan da se utvrdi da određeni proizvod slijedi ispravan put ocjenjivanja usklađenosti.

Prije kupovine slijedite praktičan proces provjere.

Korak 1: Identifikujte tačan proizvod

Zabilježite proizvođača, komercijalni naziv, model i namjenu.

Nemojte pretpostavljati da dokument koji pokriva jedan proizvod automatski pokriva svaki skener u portfelju proizvođača.

Korak 2: Provjerite važeće zakonodavstvo

Za medicinski proizvod namijenjen tržištu EU, utvrdite da li se primjenjuje EU MDR i identificirajte relevantne zahtjeve za ocjenjivanje usklađenosti.

Drugi zakoni se također mogu primjenjivati ​​na određene aspekte proizvoda.

Korak 3: Pregledajte EU Deklaraciju o usklađenosti

Proverite da li dokument identifikuje relevantnog proizvođača i proizvod i upućuje na važeće zakonodavstvo.

Potvrdite da je deklaracija potpisana od strane odgovarajuće ovlaštene osobe i da su njeni detalji u skladu s proizvodom koji se kupuje.

Korak 4: Provjerite izdavaoca certifikata kada je primjenjivo

Ako je prijavljeno tijelo uključeno, provjerite organizaciju i njen ovlašteni opseg.

NANDO baza podataka Evropske komisije može se koristiti za provjeru prijavljenih tijela imenovanih prema MDR-u.

Službeni izvor: Prijavljena tijela za medicinske uređaje.

Korak 5: Provjerite opseg i status certifikata

Ako je potreban certifikat, potvrdite da pokriva relevantni uređaj, proizvođača i aktivnosti ocjenjivanja usklađenosti.

Ako je certifikat izmijenjen, suspendiran, povučen ili zamijenjen, njegov trenutni status je bitan. Relevantni zapisi mogu biti dostupni putem odgovarajućih zvaničnih sistema.

Korak 6: Otklonite neslaganja prije naručivanja

Ako se naziv modela, pravni proizvođač, opseg certifikata ili regulatorna referenca ne podudaraju, zatražite pismeno pojašnjenje prije nego što se odlučite za kupovinu.

Za veće narudžbe distributera, razmislite o tome da dokumentaciju pregleda kvalifikovani regulatorni stručnjak.

6. CE oznaka ne garantuje tačnost skeniranja

Jedna uobičajena greška pri kupovini je tretiranje CE oznake kao dokaza da je skener precizniji od konkurentskih proizvoda.

To su različita pitanja.

CE usklađenost se odnosi na usklađenost sa važećim zakonskim zahtjevima. Preciznost skeniranja je pitanje tehničkih performansi koje se mora procijeniti korištenjem odgovarajućih dokaza.

Kada upoređuju intraoralne skenere, kupci bi trebali razmotriti:

Istinitost i preciznost podataka relevantnih za namjeravanu primjenu

Performanse u punom luku, gdje je primjenjivo

Brzina skeniranja pod jasno definisanim uslovima testiranja

Kompletnost podataka i potreba za ponovnim skeniranjem

Kompatibilnost sa CAD/CAM softverom i laboratorijskim radnim procesima

Ergonomija, zahtjevi za održavanje i kalibraciju

Nezavisne metode ispitivanja i prateća tehnička dokumentacija

Skener sa odgovarajućom regulatornom dokumentacijom se i dalje može razlikovati od drugog skenera po performansama toka posla, softverskim karakteristikama ili prikladnosti za određene slučajeve.

Najjača odluka o kupovini razmatra usklađenost i tehničke performanse odvojeno.

7. CE oznaka ne odobrava automatski prodaju širom svijeta

CE oznaka je relevantna za evropski regulatorni okvir, ali je ne bi trebalo tretirati kao univerzalnu dozvolu za tržište.

Različite zemlje i regioni mogu nametnuti sopstvene zahtjeve za registraciju medicinskih uređaja, licenciranje, označavanje, uvoznike ili lokalne predstavnike.

Na primjer, Sjedinjene Države imaju vlastiti regulatorni okvir FDA. Da li određeni skener zahtijeva 510(k), da li je izuzet od prethodnog obavještenja ili slijedi drugi primjenjivi put ovisi o njegovoj regulatornoj klasifikaciji i karakteristikama.

Distributeri bi stoga trebali utvrditi zahtjeve svakog namjeravanog odredišnog tržišta prije uvoza ili plasiranja proizvoda.

Za međunarodne dobavljače, korisno pitanje nije jednostavno "Da li ovaj skener ima CE oznaku?" ali i:

Koji su tačno modeli obuhvaćeni?

Koje regulatorne dokumente proizvođač može dostaviti?

Koja su dodatna odobrenja ili registracije potrebna na odredišnom tržištu?

Ko je odgovoran za obaveze uvoznika i lokalnog predstavnika?

Koja podrška je dostupna kada se promijene propisi ili konfiguracije proizvoda?

Strukturirani pregled ulaska na tržište pomaže u sprečavanju pogrešne pretpostavke da jedna oznaka usaglašenosti zadovoljava zahtjeve svake zemlje.

8. Kako procijeniti dobavljača intraoralnog skenera usklađenog sa CE

Dokumenti o usklađenosti su važan dio evaluacije dobavljača, ali nisu jedini faktor.

Pouzdan dobavljač također treba pokazati da razumije proizvod, njegove predviđene primjene i operativne potrebe kupaca kojima služi.

Proizvod i tehnička sposobnost

Zatražite specifikacije proizvoda, demonstracije toka posla i relevantne dokaze o performansama.

Potvrdite da je skener prikladan za kliničke slučajeve i softversko okruženje u kojem će se koristiti.

Prakse upravljanja kvalitetom

Pregledajte relevantnu dokumentaciju za upravljanje kvalitetom i pitajte kako se kontrolišu ulazni materijali, proizvodnja, testiranje, kalibracija i promjene proizvoda.

Certifikat o sistemu kvaliteta treba provjeriti u pogledu organizacije, valjanosti i obima izdavanja.

Softver i interoperabilnost

Potvrdite koji su formati datoteka podržani, da li se podaci mogu izvoziti i kako se skener integriše u predviđeni CAD/CAM radni tok.

Podrška nakon prodaje

Pitajte za instalaciju, obuku, uslove garancije, rezervne delove, ažuriranja softvera i tehničku pomoć.

Za distributere, dostupnost usluga i aranžmani odgovora mogu biti jednako važni kao i početna cijena opreme.

OEM/ODM zahtjevi

Ako planirate plasirati skener pod svojom robnom markom, razjasnite zakonske odgovornosti proizvođača, dogovore o brendiranju, obim dokumentacije i sve regulatorne implikacije promjene uređaja ili njegove namjene.

Ugovori o privatnoj robnoj marki ne prenose automatski niti uklanjaju regulatorne odgovornosti. Primjenjive obaveze zavise od stvarnog dogovora i uloga strana.

9. CE usklađenost i Aident3D-ova rješenja za intraoralno skeniranje

Aident Technology isporučuje intraoralne skenere, skenere za dentalne laboratorije, dentalne 3D štampače i srodne proizvode za digitalnu stomatologiju.

Za kupce koji procjenjuju Aident3D opremu, odgovarajući sljedeći korak je pregled dokumentacije za određeni proizvod i namijenjeno tržište.

Aident3D pruža aStranica za preuzimanja i certifikategdje kupci mogu pregledati dostupne certifikacijske dokumente.

Prije naručivanja, distributeri i klinike trebaju potvrditi:

Pokriva li dokumentacija tačan model skenera koji se kupuje

Koje se zakonodavstvo EU i način ocjenjivanja usklađenosti primjenjuju

Da li bilo koji traženi certifikat ostaje važeći iu okviru djelokruga

Koja tehnička dokumentacija se može dostaviti za nabavku ili regulatorni pregled

Koje se primjenjuju postprodajna podrška i uvjeti jamstva

Kupci također mogu pregledatiAsortiman proizvoda za intraoralne skenere Aident3Di zatražite informacije o usklađenosti specifične za proizvod.

Za distributere i OEM/ODM partnere, rano uspostavljanje ovih detalja može pomoći u usklađivanju izbora proizvoda, planiranja ulaska na tržište i komercijalnih očekivanja.

Često postavljana pitanja

Da li je CE oznaka obavezna za intraoralne skenere koji se prodaju u Evropskoj uniji?

Kada intraoralni skener potpada pod primjenjivo zakonodavstvo EU koje zahtijeva CE oznaku, proizvođač mora završiti traženi proces ocjenjivanja usklađenosti prije nego što ga stavi na tržište. Tačni zahtjevi zavise od uređaja i važećeg zakonodavstva.

Da li je svakom intraoralnom skeneru sa oznakom CE potreban certifikat notificiranog tijela?

Ne. Učešće notificiranog tijela zavisi od primjenjivog načina ocjenjivanja usklađenosti i klasifikacije uređaja. Kupci bi trebali provjeriti zahtjeve za određeni proizvod umjesto da pretpostavljaju da svaki uređaj s oznakom CE slijedi isti put.

Koja je razlika između CE certifikata i EU deklaracije o usklađenosti?

CE sertifikat može izdati notificirano tijelo kada je potrebno njegovo učešće. EU izjava o usklađenosti je zvanična izjava proizvođača o usklađenosti sa važećim zakonodavstvom. Dokumenti služe različitim svrhama i ne treba ih tretirati kao zamjenjive.

Da li CE oznaka garantuje da je intraoralni skener tačan?

Ne. CE oznaka se odnosi na usklađenost sa propisima, a ne na univerzalno rangiranje tačnosti skeniranja. Kupci bi trebali pregledati dokaze o tehničkim performansama za namjeravanu kliničku primjenu.

Može li se intraoralni skener s oznakom CE prodati u Sjedinjenim Državama?

CE oznaka sama po sebi ne utvrđuje autorizaciju za tržište SAD. Primjenjivi zahtjevi FDA moraju se procijeniti zasebno za određeni uređaj.

Šta distributer stomatološke opreme treba provjeriti prije kupovine?

Provjerite identitet proizvoda, primjenjivu dokumentaciju o usklađenosti, opseg certifikata gdje je relevantno, označavanje, informacije o sljedivosti, zahtjeve odredišnog tržišta i aranžmane podrške nakon prodaje.

Gdje mogu dobiti CE dokumentaciju za Aident3D intraoralni skener?

Počnite saAident3D stranica za preuzimanja i certifikate, zatim zatražite potvrdu da dostupni dokumenti pokrivaju tačan model i predviđeno tržište.

Zaključak: provjerite usklađenost prije kupovine

Oznaka CE je važna stvar pri kupovini intraoralnih skenera za evropsko tržište. Pomaže u utvrđivanju da li je proizvod pratio proces ocjenjivanja usklađenosti koji zahtijeva primjenjivo zakonodavstvo EU.

Međutim, odgovorna odluka o kupovini zahtijeva više od provjere logotipa ili zahtjeva za dokument pod nazivom "CE certifikat".

Stomatološke klinike, distributeri i uvoznici trebaju provjeriti identitet proizvoda, pregledati EU Deklaraciju o usklađenosti, potvrditi opseg certifikata gdje je to primjenjivo i ocijeniti tehničke performanse skenera i aranžmane podrške.

Za proizvođače i distributivne partnere, transparentna dokumentacija i jasne regulatorne odgovornosti bitni su temelji za dugoročnu saradnju.

Procjenjujete intraoralne skenere za vašu kliniku ili posao distribucije?Kontaktirajte Aident3D da biste zatražili dokumentaciju o usklađenosti specifične za proizvod, tehničke specifikacije i informacije o distribuciji ili OEM/ODM mogućnostima.

Istražite Aident3D intraoralne skenere | Pogledajte certifikate i preuzimanja | Kontaktirajte Aident3D

Regulatorne reference

Evropska komisija:CE oznaka - zahtjevi i ocjena usaglašenosti

EUR-Lex:Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima

Evropska komisija:Prijavljena tijela za medicinska sredstva

Evropska komisija:EUDAMED pregled

Regulatorni zahtjevi se mogu promijeniti, a ispravan put ocjenjivanja usklađenosti ovisi o konkretnom uređaju. Ovaj članak pruža opće informacije o kupovini i nije zamjena za kvalifikovane regulatorne savjete.