Intraoralni skener registrovan od strane FDA: Šta kupci trebaju znati

Uvod

Prilikom traženja intraoralnog skenera registrovanog od strane FDA, kupci stomatologije često se susreću sa tvrdnjama kao što su "FDA registrovana", "FDA odobrena" i "FDA odobrena". Ovi izrazi mogu izgledati slični, ali ne znače istu stvar.

Razumijevanje razlike je bitno prilikom kupovine stomatološke opreme za američko tržište.

Intraoralni skener snima digitalne otiske pacijentovih zuba i oralnih struktura. Ovisno o namjeravanoj upotrebi i regulatornoj klasifikaciji, skener može podlijegati specifičnim zahtjevima američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), uključujući registraciju ustanove, popis uređaja i primjenjivi put prije tržišta.

međutim,Registracija FDA ustanove i lista uređaja sami po sebi ne znače da je FDA odobrila ili odobrila proizvod.FDA izričito upozorava kupce na obmanjujuće tvrdnje koje se odnose na "FDA registrirane" i "FDA certificirane" medicinske uređaje.

Ovaj vodič objašnjava što znači registracija za FDA, kako provjeriti regulatorni status intraoralnog skenera i što bi stomatološke klinike, distributeri i uvoznici trebali provjeriti prije odabira dobavljača.

1. Šta FDA registrovana znači za intraoralni skener?

FDA registracija se općenito odnosi na registraciju ustanove koja se bavi proizvodnjom ili distribucijom medicinskih uređaja namijenjenih tržištu SAD-a. Popis uređaja identifikuje uređaje koje prodaju relevantne ustanove.

Ovo su važne regulatorne aktivnosti, ali nisu ekvivalentne FDA odobrenju ili odobrenju.

Za intraoralni skener, kupci bi trebali razlikovati tri koncepta:

Registracija FDA ustanove:Relevantna ustanova je registrovana kod FDA kada je to potrebno.

FDA lista uređaja:Uređaj je naveden u FDA-ovoj registraciji i sistemu popisa gdje je to potrebno.

FDA odobrenje ili odobrenje:Uređaj je prošao odgovarajući pregled prije tržišta i dobio je relevantnu odluku FDA, kada je takav pregled potreban.

Primjenjivi zahtjevi zavise od klasifikacije uređaja i predviđene upotrebe.

Prema FDA, unos u bazu podataka o registraciji ustanove i popisu uređaja ne potvrđuje da je objekat ili njegovi proizvodi odobreni, odobreni ili ovlašteni od strane agencije.

Zvanični izvor:FDA - Da li postoje "FDA registrirani" ili "FDA certificirani" medicinski uređaji?.

2. FDA registrirana u odnosu na FDA odobrena u odnosu na odobrena od strane FDA

Jedan od najvažnijih koraka pri ocjenjivanju dobavljača intraoralnog skenera je razumijevanje regulatornog jezika koji se koristi u njegovim marketinškim materijalima.

Termin	Šta to uopšteno znači	Šta bi kupci trebali provjeriti
FDA registrovana	Relevantna ustanova je izvršila potrebnu registraciju	Identitet ustanove i trenutni status registracije
FDA na listi	Uređaj je uključen u važeći FDA sistem liste uređaja	Popis uređaja, odgovorna ustanova i relevantni detalji
FDA odobrena	FDA je očistila uređaj putem primjenjivog puta, obično 510(k)	Broj odobrenja, identitet uređaja i izbrisane indikacije ili namjeravanu upotrebu
Odobreno od strane FDA	FDA je odobrila uređaj putem primjenjivog puta odobrenja, kao što je PMA	Zapisnik o odobrenju i njegov obim
FDA certificiran	Često neprecizna marketinška fraza; FDA općenito ne izdaje potvrde o registraciji medicinskih uređaja	Pitajte koji tačno regulatorni status dobavljač znači i provjerite ga nezavisno

Za mnoge konvencionalne intraoralne skenere, relevantni regulatorni put može uključivati zahtjeve za uređaje klase II i dopuštenje 510(k). Ispravan put se ipak mora potvrditi za određeni proizvod i namjeravanu upotrebu.

Dobavljač ne bi trebao opisivati uređaj kao odobren od FDA samo zato što je registrovana firma proizvođača.

Zašto je ova razlika važna

Pretpostavimo da dobavljač daje snimak ekrana koji prikazuje svoju kompaniju u bazi podataka registracije FDA. To može biti koristan dokaz registracije ustanove, ali ne dokazuje nezavisno da je skener dobio bilo kakvu potrebnu pretprodajnu dozvolu.

Kupci bi trebali zasebno provjeriti informacije o ustanovi i regulatorni put proizvoda.

Zvanični izvori:

Registracija FDA osnivanja i lista uređaja

FDA - Kako proučiti i prodati svoj uređaj

3. Kako provjeriti FDA status intraoralnog skenera

Prije kupovine intraoralnog skenera za američko tržište, koristite službene baze podataka FDA umjesto da se oslanjate samo na web stranicu dobavljača, sliku certifikata ili prodajnog predstavnika.

Korak 1: Pretražite bazu podataka o registraciji preduzeća

Otvorite FDABaza podataka o registraciji osnivanja i popisu uređaja.

Pretražujte koristeći službeno ime proizvođača ili naziv uređaja.

provjerite:

Pravni naziv registrovane ustanove

Uloga ustanove, kao što je proizvođač ili prepakivač

Navedeno ime uređaja

Odnos između ustanove i proizvoda

Odgovaraju li dostupne informacije zahtjevima dobavljača

Imajte na umu da bazi podataka može biti potrebno vrijeme da odrazi ažuriranja. Ako se zapis čini nedosljednim ili nedostaje, zatražite od dobavljača pojašnjenje i provjerite status putem odgovarajućih resursa FDA.

Korak 2: Identificirajte klasifikaciju uređaja i šifru proizvoda

Koristite FDABaza podataka o klasifikaciji medicinskih uređajaistražiti primjenjivu klasifikaciju i regulatorne zahtjeve.

Na primjer, FDA zapisi identificiraju kategoriju "sistem, optički otisak, kompjuterski potpomognuto projektovanje i proizvodnja (CAD/CAM) dentalnih nadoknada" pod šifrom proizvoda NOF i brojem propisa 872.3661.

Nemojte pretpostavljati da svaki uređaj koji se komercijalno opisuje kao intraoralni skener nužno ima istu klasifikaciju. Potvrdite tačnu namjenu i kategoriju propisa.

Korak 3: Provjerite primjenjivi put prije tržišta

Ako uređaj zahtijeva pregled prije tržišta, odredite može li dobavljač identificirati relevantno odobrenje ili odobrenje FDA.

Za 510(k) uređaj, zatražite 510(k) broj i provjerite odgovarajući zapis FDA.

recenzija:

Podnosilac zahtjeva ili proizvođač

Trgovačko ime uređaja

Odluka i datum

Namjena i indikacije

Sva relevantna ograničenja ili uslovi

Da li evidencija podržava specifične tvrdnje dobavljača

Počnite saFDA 510(k) Baza podataka obavijesti prije tržišta.

Ako je uređaj izuzet od određenog zahtjeva za podnošenje na tržište, to izuzeće mora biti podržano primjenjivom klasifikacijom i propisima. Oslobađanje od pretprodajne prijave ne izuzima nužno proizvod od svih ostalih zahtjeva FDA.

Korak 4: Uskladite zapis sa tačnim proizvodom

Odobrenje povezano s jednim modelom ne utvrđuje automatski regulatorni status svakog proizvoda istog proizvođača.

Zamolite dobavljača da objasni kako je uređaj koji namjeravate kupiti povezan s regulatornom evidencijom. Potvrdite trgovački naziv, model, proizvođača, namjeravanu upotrebu i sve relevantne informacije o porodici proizvoda.

Ako dobavljač koristi OEM ili aranžman privatne robne marke, pitajte kako se marka koja se prodaje i odgovorni subjekti odnose na originalnu dokumentaciju uređaja.

Cilj je uspostaviti jasan, provjerljiv odnos između proizvoda koji se prodaje i važećeg FDA regulatornog zapisa.

4. Koje dokumente treba tražiti od dobavljača?

Pouzdan dobavljač treba da bude u stanju da objasni svoj regulatorni status i obezbedi odgovarajuću dokumentaciju za proizvod i transakciju.

Tačni dokumenti zavise od uređaja i njegovog regulatornog puta. Razmislite da zatražite sljedeće:

Regulatorni dokumenti

Podaci o registraciji FDA ustanove, gdje je primjenjivo

Informacije o FDA listi uređaja, gdje je primjenjivo

Relevantno 510(k) odobrenje ili druga odluka prije tržišta, ako je potrebna

Dokumentacija koja identifikuje legalnog proizvođača i model proizvoda

Informacije koje objašnjavaju primjenjivi regulatorni put

Relevantne oznake i upute za upotrebu

Kvalitetna i tehnička dokumentacija

Ovisno o proizvodu i vašim zahtjevima za kupovinu, možete zatražiti i:

Sertifikacija i obim sistema upravljanja kvalitetom

Dokaz o električnoj sigurnosti i elektromagnetnoj kompatibilnosti, gdje je primjenjivo

Specifikacije proizvoda i informacije o performansama

Uputstva za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju komponenti za višekratnu upotrebu, gdje je primjenjivo

Uslovi garancije i procedure tehničke podrške

Informacije o kompatibilnosti softvera i izvozu podataka

Nije svaka stavka na ovoj listi certifikat koji je izdala FDA, niti je svaka stavka univerzalno potrebna u istom formatu. Svrha je razumjeti dokaze o usklađenosti dobavljača i praktičnu prikladnost uređaja.

Budite oprezni u vezi sa "potvrdama o registraciji FDA"

FDA navodi da ne izdaje potvrde o registraciji ustanove za medicinske uređaje. Privatno izdati dokument ili sertifikat pružaoca usluga ne treba predstavljati kao odobrenje ili odobrenje koje je izdala FDA.

Ako dobavljač reklamira "FDA certifikat", pitajte šta dokument zapravo predstavlja i provjerite tvrdnju nezavisno.

Zvanična referenca:FDA - Važni podsjetnici o registraciji i listi.

5. Kako odabrati pouzdanog proizvođača intraoralnog skenera

Regulatorni status je samo jedan dio odluke o kupovini. Skener također mora zadovoljiti vaše kliničke ili laboratorijske potrebe i imati odgovarajuću tehničku podršku.

Procijenite performanse proizvoda

Zatražite jedinicu za demonstraciju ili evaluaciju uživo i uporedite skenere koji su ušli u uži izbor koristeći dosljedan radni tok.

Uzmite u obzir:

Dokaz o tačnosti i metode ispitivanja

Performanse skeniranja u punom luku

Brzina skeniranja i obrada podataka

Težina i ergonomija ručice

Upute za dizajn i ponovnu obradu vrhova

Politika stabilnosti softvera i ažuriranja

Formati za izvoz i kompatibilnost sa vašim CAD/CAM procesom rada

Nemojte upoređivati brojke tačnosti bez razmatranja metode i uslova ispitivanja. Regulatorna evidencija sama po sebi ne dokazuje da će određeni skener nadmašiti konkurentske proizvode u vašem toku rada.

Pregledajte proizvodnju i kontrolu kvaliteta

Pitajte proizvođača kako upravlja proizvodnjom, kalibracijom, završnom inspekcijom, reklamacijama i korektivnim radnjama.

Za distributere i OEM/ODM kupce, također potvrdite:

Kapacitet proizvodnje i rokovi isporuke

Dostupnost rezervnih dijelova

Životni ciklus proizvoda i softverska podrška

Mogućnosti pakovanja i privatne etikete

Garancija i procedure zamjene

Odgovornosti za promjene proizvoda i ažuriranja propisa

Dobavljač bi trebao biti u mogućnosti da pruži jasne odgovore i potkrepljujuće dokaze umjesto da se oslanja na široke marketinške izjave.

Uporedite ukupne troškove vlasništva

Najniža navedena cijena nije nužno najbolja dugoročna vrijednost.

Uporedite hardver, dodatnu opremu, potrebne računarske specifikacije, softverske naknade, obuku, pokriće garancije, dostavu, troškove uvoza i stalnu podršku.

Za klinike, uzmite u obzir efikasnost toka posla i potencijalne zastoje. Za distributere, procijenite marže uz izloženost garanciji, opterećenje podrške i obaveze na lokalnom tržištu.

6. Uobičajene crvene zastavice prilikom kupovine intraoralnog skenera registrovanog od strane FDA

Istražite dalje da li dobavljač:

Tvrdnje da registracija FDA automatski znači odobrenje FDA.

Ne može navesti naziv ustanove ili objasniti njen regulatorni status.

Koristi FDA logo kao da je preporuka za proizvod.

Pruža dokument s oznakom "FDA certifikat" bez objašnjenja njegovog porijekla.

Nudi kontrolni broj koji ne odgovara proizvodu ili proizvođaču.

Tvrdnje da regulatorni status jednog modela pokriva svaki model iz njegovog asortimana.

Ne može se objasniti predviđena upotreba uređaja ili primjenjivi regulatorni put.

Iznosi široke tvrdnje kao što je "FDA odobrena za sve zemlje."

Izbjegava pismene odgovore o garanciji, softverskoj podršci ili promjenama proizvoda.

Ovi znakovi upozorenja ne dokazuju automatski nedolično ponašanje. Oni znače da bi kupci trebali pauzirati i dobiti nezavisnu verifikaciju prije nego što se obavežu na kupovinu.

7. FDA usklađenost i međunarodna distribucija

Regulatorni status FDA je relevantan za Sjedinjene Države, ali ne daje automatski autorizaciju za tržište skenera u drugim zemljama.

Ako planirate internacionalnu distribuciju intraoralnih skenera, procijenite zahtjeve svakog odredišnog tržišta posebno.

na primjer:

Evropska unija ima svoj vlastiti okvir za medicinske uređaje, uključujući primjenjive zahtjeve prema Uredbi o medicinskim uređajima.

Kina ima svoj vlastiti okvir za registraciju i arhiviranje medicinskih uređaja.

Druge jurisdikcije mogu nametnuti lokalne zahtjeve za registraciju, licenciranje, označavanje, uvoznike ili zastupnike.

Dobavljač koji opslužuje više tržišta trebao bi biti u stanju objasniti koja je dokumentacija dostupna za svaki model i odredište.

Za međunarodne distributere, pojasnite ko je odgovoran za regulatornu dokumentaciju, ažuriranja proizvoda, rješavanje žalbi i komunikaciju s lokalnim vlastima.

8. Često postavljana pitanja

Da li je FDA registrovan intraoralni skener odobren od strane FDA?

Ne. Registracija FDA ustanove i lista uređaja sami po sebi ne potvrđuju da je proizvod odobren ili odobren. Provjerite primjenjivi regulatorni put i sve potrebne odluke prije tržišta.

Da li je svakom intraoralnom skeneru potrebno odobrenje FDA 510(k)?

Nije nužno. Zahtjev zavisi od klasifikacije uređaja, predviđene upotrebe i važećih propisa. Neki uređaji se mogu kvalificirati za izuzeće od određenog zahtjeva za podnošenje na tržište, podložno relevantnim uvjetima.

Kako mogu provjeriti da li je intraoralni skener registrovan FDA?

Pretražite bazu podataka o registraciji i popisu uređaja FDA po službenom nazivu proizvođača ili nazivu uređaja. Zatim zasebno provjerite primjenjivu bazu podataka prije tržišta da li proizvod zahtijeva odobrenje ili odobrenje.

Da li registracija FDA garantuje kvalitet proizvoda?

Ne. Registracija nije potvrda kvaliteta proizvoda ili odobrenje FDA. Kupci bi također trebali procijeniti dokaze o performansama, kontrolu kvaliteta, garanciju i podršku nakon prodaje.

Mogu li se osloniti na potvrdu o registraciji FDA od dobavljača?

Nemojte pretpostavljati da je takav dokument izdala FDA. Agencija navodi da ne izdaje potvrde o registraciji ustanove za medicinska sredstva. Potvrdite stvarnu registraciju ili evidenciju na listi koristeći službene izvore.

Što bi američki stomatološki distributer trebao pitati proizvođača intraoralnih skenera?

Zatražite relevantne regulatorne zapise, identifikaciju proizvoda, namjensku upotrebu, kvalitetu i sigurnosnu dokumentaciju gdje je primjenjivo, uvjete garancije, softversku podršku, aranžmane za rezervne dijelove i jasne informacije o regulatornim odgovornostima proizvođača.

Zaključak

Kada procjenjuju intraoralni skener koji je registrovan od strane FDA, kupci bi trebali gledati dalje od fraze "FDA registriran".

Prvo provjerite registraciju proizvođača i popis uređaja gdje je to primjenjivo. Zatim odredite regulatornu klasifikaciju proizvoda i potvrdite da li zahtijeva odobrenje 510(k), drugi put prije tržišta ili primjenjivo izuzeće. Na kraju, procijenite performanse proizvoda, tehničku podršku, garanciju i ukupne troškove vlasništva.

Za stomatološke klinike, ovi koraci podržavaju informiraniju odluku o kupovini. Za uvoznike, distributere i OEM/ODM kupce, oni pomažu u smanjenju rizika nabavke i usklađenosti.

Tražite intraoralni skener za svoju kliniku ili distribuciju?Zatražite relevantnu regulatornu dokumentaciju, potvrdite da se odnosi na vaš namjeravani proizvod i tržište i procijenite skener u vlastitom toku rada prije nego što se odlučite za kupovinu.

Istražite Aident3D intraoralne skenereili kontaktirajte tim putemAident3D kontakt stranica.