I. Obim i normativne reference
Ova specifikacija se odnosi na dentalne 3D štampače koji se koriste u restauraciji zuba, ortodonciji i implantologiji, pokrivajući osnovne zahtjeve, pokazatelje performansi, sigurnost i elektromagnetnu kompatibilnost, prilagodljivost okolišu, buku i pouzdanost, kao i označavanje, pakovanje, transport i skladištenje. Normativne reference uključuju, ali nisu ograničene na: GB/T 191 slikovne oznake pakovanja i skladištenja, GB/T 4208 stepena zaštite koje obezbjeđuju kućišta (IP kod), GB/T 9254.1 i GB/T 9254.2 Elektromagnetska kompatibilnost{6}Oprema za informatičku tehnologiju{6}mEmun 17626 Tehnike testiranja i mjerenja elektromagnetske kompatibilnosti, GB/T 4857.17 Osnovni testovi za transportnu ambalažu-Dio 17, GB/T 6544 valoviti karton i GB/T 13384 Opći tehnički uvjeti za elektromehaničku ambalažu. Ovi dokumenti zajedno čine osnovu za projektovanje, proizvodnju, inspekciju i isporuku opreme.
II. Osnovni zahtjevi
Oprema treba da ispunjava osnovne zahteve u pogledu izgleda i strukture, kompatibilnosti materijala i interfejsa podataka: Izgled treba da bude bez ogrebotina, deformacija i pukotina, a oznake treba da budu jasne; struktura treba usvojiti modularni dizajn, sa ergonomskim rasporedom, lakim--održavanjem inspekcijskih otvora i pristupom ključnim komponentama, te mogućnošću povezivanja sa dentalnim skenerima, mašinama za poliranje modela, itd.; što se tiče materijala, trebalo bi da bude kompatibilan sa fotoočvrsnim smolama (kao što su smole za modeliranje, restauraciju i biokompatibilne smole) i termoplastičnim filamentima (kao što su PLA, PEEK), a ključno odstupanje dimenzija štampanja istog standardnog modela sa različitim serijama materijala treba kontrolisati unutar ±0,2 mm; podatkovni interfejs bi trebao imati najmanje USB 2.0 ili noviji, 10/100/1000 Mbps Ethernet i 2,4/5 GHz Wi-Fi, sa razumnim rasporedom i jasnim oznakama.
III. Zahtevi za performanse Specifikacije performansi treba da pokriju osnovne indikatore kao što su tačnost štampanja, brzina, obrada modela/rezanja, prilagodljivost okolini i pouzdanost: Za tačnost štampanja, tačnost pozicioniranja X/Y ose manja ili jednaka ±0,05 mm, ponovljivost manja ili jednaka ±0,03 mm; Preciznost pozicioniranja ose Z Manja ili jednaka ±0,03 mm, ponovljivost Manja ili jednaka ±0,02 mm; standardno odstupanje dimenzija anatomskog modela Manje ili jednako ±0,1 mm; složene restauracije (kao što su vodiči za implantate, mostovi sa više jedinica) dimenzionalno odstupanje manje od ili jednako ±0,08 mm; hrapavost površine Ra Manja ili jednaka 0,8 μm. Za brzinu štampe, ne manje od 10–15 mm³/h kada je debljina sloja 0,05–0,10 mm; ne manje od 3–6 mm³/h u visoko{16}}nom režimu (debljina sloja 0,02–0,05 mm); i ne manje od 20–30 mm³/h u brzom režimu. Obrada modela treba da podržava automatsku/ručnu popravku (oštećene površine, rupe, površine koje se preklapaju, itd.) i pozicioniranje/raspored platforme; sečenje treba da podržava tačnost debljine sloja do 0,01 mm i pregled putanje/podrške sloja. Prilagodljivost okoline obuhvata skladištenje na visokoj{25}}temperaturi (55±2 stepena /8 h), niskoj{29}}skladištu na niskoj temperaturi (-10±3 stepena/8 h), konstantnoj vlažnosti i toploti (40±2 stepena /93±3 %RH/8 h) i vibracijama (10–55 Hz/0,35 ciklusa po tri minuta/0,35 min/5 mm) osa). Usklađenost testa pada za transportnu ambalažu mora biti u skladu sa GB/T 4857.17: visina pada od 1000 mm za težinu M manju ili jednaku 10 kg, 800 mm za 10
IV. Sigurnosni i ekološki zahtjevi
Sigurnosne odredbe uključuju tri aspekta: materijale, električni i mehanički. Što se tiče sigurnosti materijala, dentalni materijali trebaju biti biokompatibilni, a gornja granica sadržaja zaostalog monomera nakon očvršćavanja treba biti jasno definirana za UV-stvrdnute smole. Što se tiče električne sigurnosti, impedansa puta uzemljenja bi trebala biti<0.1 Ω, the normal operating leakage current ≤0.5 mA, and it should withstand a 1500 V/50 Hz/1 min withstand voltage test without breakdown/flashover. Power control should be equipped with easily accessible switches, interlocking/disconnect locking/automatic disconnection, and anti-accidental start measures. Regarding mechanical safety, moving parts should be equipped with protective devices and a red mushroom-shaped emergency stop button. Regarding environmental requirements, packaging should prioritize the use of recyclable materials (such as corrugated cardboard GB/T 6544), limiting lead to ≤1000 ppm, mercury to ≤1000 ppm, cadmium to ≤100 ppm, and hexavalent chromium to ≤1000 ppm. Products should preferably adopt energy-saving technologies and provide energy efficiency labels, and life cycle assessments (LCA) are encouraged. Waste products should provide disposal guidelines and support standardized recycling.
V. Označavanje, pakovanje, transport i skladištenje
Oprema treba da bude jasno označena imenom proizvoda, modelom, serijskim brojem, napajanjem i potrošnjom energije, nivoom zaštite, tipom interfejsa i važećim standardnim brojem; pakovanje treba da bude u skladu sa GB/T 191 i GB/T 13384, koristeći valoviti karton u skladu sa GB/T 6544 i reciklirajuće/razgradive materijale za jastuke i ispunjava zahteve otpornosti na pad; tokom transporta izbjegavati kišu, udarce i kompresiju, te postaviti i osigurati opremu prema oznakama na pakovanju; okruženje za skladištenje treba da bude suvo, provetreno i bez korozivnih gasova, izbegavajući visoke temperature i direktnu sunčevu svetlost. Preporučeni period skladištenja nije duži od 12 mjeseci; nakon ovog perioda, izgled, tačnost i funkciju treba ponovo-provjeriti prije stavljanja opreme u upotrebu.
