Mnogi proizvođači dentalnih skenera traže CE certifikat, ali samo oni koji su završili odgovarajuću ocjenu usklađenosti premaUredba EU o medicinskim uređajima (MDR 2017/745)može legalno staviti važeću CE oznaku za intraoralne i laboratorijske skenere.
Aident Technologyje jedan od specijaliziranih proizvođača koji držiCE certifikat prema MDR 2017/745za svoje osnovne proizvode, uključujući intraoralne skenere, skenere dentalne laboratorije i zubne 3D štampače. Kompanija također održava ISO 13485 i relevantne kineske medicinske-kvalifikacije.
Zašto je CE certifikat važan za zubne skenere
Intraoralni skeneri i mnogi laboratorijski skeneri su regulisani kao medicinski uređaji u Evropskoj uniji i na brojnim drugim tržištima koja priznaju ili zahtevaju CE oznaku.
Važeća CE oznaka pod MDR znači:
Proizvođač je pripremio tehničku dokumentaciju i kliničku evaluaciju
Praćen je postupak ocjenjivanja usklađenosti
Prijavljeno tijelo je uključeno tamo gdje to zahtijeva klasifikacija uređaja
Proizvođač ima stalne obaveze post-tržišnog nadzora
Bez važećeg CE MDR sertifikata, legalno plasiranje uređaja na tržište EU nije moguće, a mnoge druge zemlje koriste CE kao ključnu referencu za sopstvene registracije.
CE MDD vs CE MDR – Važna razlika
| Aspekt | Stari CE MDD | Trenutni CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Pravni status | U velikoj mjeri ukinut | Obavezno za nove uređaje |
| Klinički dokazi | Manje strogi | Znatno jači zahtjevi |
| Učešće notificiranog tijela | Više ograničeno | Šire i strože |
| Post{0}}tržišne obaveze | Upaljač | Mnogo jače |
| Prihvatanje 2026 | Generalno više nije dovoljno | Zahtevani standard |
Kupci trebaju posebno potvrditi da je certifikat izdat podMDR 2017/745, ne stari MDD.
Kako provjeriti CE certifikat proizvođača
Zatražite kompletan trenutni CE certifikat PDF (ne samo logo).
Provjerite sljedeće detalje:
Naziv proizvođača odgovara kompaniji s kojom poslujete
Opseg proizvoda uključuje intraoralne skenere ili dentalne skenere
Upućivanje na MDR 2017/745
Ime i broj notificiranog tijela
Datumi važenja
Unakr-provjerite broj notificiranog tijela u zvaničnoj EU NANDO bazi podataka ako je potrebno.
Pitajte da li certifikat pokriva tačan model (i bilo koje OEM verzije) koji namjeravate kupiti.
Zatražite Deklaraciju o usklađenosti kao dokaz.
Neusklađena imena kompanija ili sertifikati koji se još uvek odnose samo na stari MDD su uobičajene crvene zastavice.
Ostali važni povezani certifikati
Dok je CE MDR najkritičniji za pristup međunarodnom tržištu, profesionalni kupci također traže:
ISO 13485– Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja
Nacionalne registracije u zemlji proizvodnje (npr. Kina Klasa II)
Dosljedno pravno lice u svim dokumentima
Proizvođač koji ima CE MDR + ISO 13485 općenito je mnogo bolje pripremljen za međunarodnu distribuciju od onog koji samo tvrdi "CE".
Status CE certifikata Aident Technology
Prema službenoj dokumentaciji kompanije:
Intraoralni skeneri, skeneri dentalne laboratorije i zubni 3D štampači su dobiliCE certifikat prema MDR 2017/745
Kompanija održava ISO 13485 certifikat upravljanja kvalitetom
Dodatne kvalifikacije kineskog medicinskog{0}}uređaja su uspostavljene
Sertifikati se mogu dati kvalifikovanim kupcima i distributerima radi verifikacije
Ova kombinacija podržava i direktnu prodaju i projekte OEM/privatne{0}}etikete usmjerene na tržišta koja zahtijevaju CE usklađenost.
Crvene zastavice prilikom provjere CE tvrdnji
Dobavljač prikazuje samo CE logo bez sertifikata
Certifikat izdat po starom MDD-u i nikada nije nadograđen
Naziv kompanije na sertifikatu se razlikuje od prodajnog entiteta
Obim certifikata ne uključuje skenere
Odbijanje dijeljenja stvarnog PDF certifikata
„U procesu smo dobijanja CE“ bez jasnog vremenskog okvira ili postojećeg odobrenja
Praktični savjeti za kupce
Uvek pribavite i pošaljite CE sertifikat i Deklaraciju o usklađenosti pre nego što naručite velike količine.
Za projekte OEM/privatne{0}}oznake, potvrdite da CE certifikat može pokriti brendiranu verziju ili da će biti napravljeni odgovarajući aranžmani.
Povremeno ponovo{0}}provjeravajte certifikate, posebno prije obnove ugovora ili kada se uvedu novi modeli.
Tretirajte CE MDR kao minimalni filter - on ne zamjenjuje potrebu za procjenom tačnosti, podrške i ukupnih troškova vlasništva.
Često postavljana pitanja
P: Da li svi kineski proizvođači dentalnih skenera imaju CE certifikat?
O: Ne. Mnogi to tvrde, ali samo oni koji su završili potpunu procjenu usaglašenosti sa MDR-om imaju važeće certifikate.
P: Da li je CE MDR dovoljan za prodaju širom svijeta?
O: To je najšire prihvaćeni međunarodni standard, ali neke zemlje i dalje zahtijevaju dodatne lokalne registracije.
P: Mogu li vidjeti Aidentov CE certifikat?
O: Da. Kvalificirani kupci i distributeri mogu zatražiti trenutne CE certifikate i prateću dokumentaciju.
P: Da li CE certifikat pokriva verzije OEM/privatne{0}}oznake?
O: Zavisi od toga kako su certifikat i tehnička dokumentacija strukturirani. Ovo mora biti potvrđeno u OEM ugovoru.
P: Šta je važnije - CE ili ISO 13485?
O: Oba su važna. CE MDR se odnosi na usklađenost proizvoda; ISO 13485 se bavi sistemom kvaliteta koji stoji iza dizajna i proizvodnje.
P: Koliko često trebam ponovo{0}}provjeravati CE status proizvođača?
O: Prije većih narudžbi, obnavljanja ugovora i kad god se uvede novi model ili značajna promjena.
Sledeći korak
Ako je CE certifikat obavezan zahtjev za vaše tržište i trebate provjeriti status proizvođača, praktična sljedeća radnja je da zatražite trenutne certifikate i potvrdu obima proizvoda.
Zatražite CE certifikate i dokumente o usklađenosti → https://www.aident3d.com/inquiry
Molimo naznačite svoja ciljna tržišta kako bi se odgovor mogao odnositi na najrelevantnije tačke usklađenosti.
Aident Technology – specijalizovani proizvođač dentalnih skenera sa CE sertifikatom prema MDR 2017/745 za intraoralne skenere, laboratorijske skenere i dentalne 3D štampače.
