Kupovina dentalnog skenera uključuje više od poređenja tačnosti skeniranja, softverskih funkcija i cijena proizvoda. Za inozemne stomatološke klinike, uvoznike i distributere, usklađenost sa propisima je još jedan bitan dio procjene dobavljača.

Stomatološki intraoralni skener može se regulisati kao medicinski uređaj ovisno o njegovoj namjeni i važećim nacionalnim propisima. Prije uvoza ili distribucije jednog, kupci bi trebali razumjeti koji su dokumenti potrebni, kako provjeriti certifikate i da li se regulatorni zahtjevi proizvođača podudaraju sa stvarnim proizvodom.

U marketingu stomatološke opreme često se spominju pojmovi kao što su CE certifikat, EU MDR usklađenost, registracija FDA, odobrenje FDA i ISO 13485. Međutim, oni ne znače isto.

Ovaj vodič objašnjava glavna regulatorna razmatranja za kupce dentalnih skenera i pruža praktičnu kontrolnu listu za procjenu proizvođača.

1. Zašto je usaglašenost medicinskih uređaja važna pri kupovini zubnog skenera

Usklađenost sa propisima je važna jer pomaže da se utvrdi da li medicinski uređaj ispunjava važeće zakonske zahtjeve za ciljno tržište.

Za distributere i uvoznike dentalnih skenera, usklađenost može uticati na:

Da li se proizvod može legalno plasirati na određeno tržište

Koji tehnički i regulatorni dokumenti moraju pratiti proizvod

Označavanje proizvoda i upute za upotrebu

Odgovornosti za uvoz i distribuciju

Post-market nadzor i izvještavanje o incidentima

Komercijalni odnosi sa bolnicama, klinikama i zubotehničkim laboratorijama

Proizvođač može imati jake tehničke mogućnosti, ali to ne znači automatski da je svaki proizvod koji prodaje ovlašten za svaku zemlju.

Kupci bi stoga trebali procijeniti usklađenost na nivou proizvoda i odredišnog tržišta, a ne da se oslanjaju samo na opšte izjave o certifikaciji kompanije.

2. Razumijevanje CE oznake i EU MDR zahtjeva

CE oznaka je važno regulatorno razmatranje za dentalne skenere namijenjene Evropskom ekonomskom prostoru.

Uredba EU o medicinskim uređajima, Uredba (EU) 2017/745, uspostavlja regulatorni okvir za medicinska sredstva koja se stavljaju na tržište EU.

U zavisnosti od klasifikacije uređaja i primjenjivog postupka ocjenjivanja usklađenosti, proizvođači će možda morati da pripreme tehničku dokumentaciju, sprovedu aktivnosti ocjenjivanja usklađenosti, uključe notificirano tijelo i izdaju EU deklaraciju o usklađenosti.

Šta bi kupci dentalnih skenera trebali provjeriti?

Kada ocjenjujete dobavljača za evropsko tržište, zatražite sljedeću dokumentaciju gdje je to primjenjivo:

1. EU Deklaracija o usklađenosti

EU izjava o usklađenosti identifikuje proizvođača, relevantno zakonodavstvo, informacije o uređaju i izjavu proizvođača o usklađenosti.

Provjerite da li naziv proizvoda, model i podaci o proizvođaču odgovaraju skeneru koji se kupuje.

2. CE sertifikat

Kada je potrebno imenovano tijelo, pregledajte relevantni certifikat i provjerite:

Naziv notificiranog tijela i identifikacioni broj

Broj potvrde

Primjenjivi propisi

Pravni naziv proizvođača

Opseg proizvoda ili uređaja

Važenje i trenutno stanje

Nije za svaki medicinski uređaj potreban certifikat notificiranog tijela. Primjenjivi put ocjenjivanja usklađenosti zavisi od klasifikacije uređaja i regulatornih zahtjeva.

3. Tehnička dokumentacija

Tehnička dokumentacija podržava ocjenu usaglašenosti proizvođača. Ovisno o uređaju, može uključivati ​​opise uređaja, upravljanje rizikom, dokaze o verifikaciji i validaciji, kliničku procjenu i druge relevantne informacije.

4. Informacije o ovlaštenom predstavniku

Za proizvođače sa sjedištem izvan EU, prema MDR-u općenito je potreban ovlašteni predstavnik u EU. Kupci bi trebali provjeriti da li su reprezentativne informacije u skladu s primjenjivom etiketom i regulatornom dokumentacijom.

Važno: CE oznaka nije univerzalna nagrada za kvalitet

CE oznaka označava usklađenost sa važećim EU zakonodavstvom. Ne treba ga tretirati kao opći certifikat vrhunskog kvaliteta proizvoda ili kao dokaz da je svaki model proizvođača pokriven.

Službena referenca: Evropska komisija – CE oznaka.

Uredba: Uredba EU o medicinskim uređajima 2017/745.

3. Šta registracija FDA znači za zubne skenere?

Zahtjevi FDA su posebno važni za proizvođače i uvoznike koji planiraju distribuirati dentalne skenere u Sjedinjenim Državama.

Američka uprava za hranu i lijekove reguliše medicinske uređaje prema njihovoj namjeni, klasifikaciji i primjenjivim regulatornim zahtjevima.

Kupci bi trebali razlikovati tri različita koncepta.

Registracija FDA osnivanja

Registracija ustanove znači da se relevantna ustanova registrovala kod FDA u skladu sa važećim propisima.

On identifikuje osnivanje u sistemu registracije FDA.

Međutim, registracija ne znači da je FDA odobrila proizvode proizvođača.

FDA lista uređaja

Popis uređaja pruža informacije o medicinskim uređajima koji se prodaju u ustanovama koje su obavezne da ih navedu.

Zapis na listi ne treba tumačiti kao odobrenje ili odobrenje FDA.

FDA izričito navodi da registracija ustanove i lista uređaja ne označavaju odobrenje ustanove ili njenih proizvoda.

FDA 510(k) Odobrenje

510(k) je prijava prije tržišta koja se koristi za određene medicinske uređaje.

Kada uređaj zahtijeva 510(k), proizvođač općenito treba da dobije određivanje značajne ekvivalentnosti od strane FDA prije komercijalne distribucije, u skladu s primjenjivim zahtjevima.

Međutim, nije za svaki dentalni skener nužno potreban 510(k).

Smjernice FDA o optičkim sistemima otiska za CAD/CAM dentalne nadoknade opisuju specifičnu regulatornu kategoriju i njeno izuzeće od 510(k). Tačna klasifikacija i zahtjevi moraju se procijeniti u odnosu na namjeravanu upotrebu proizvoda i primjenjive FDA propise.

Iz tog razloga, kupci ne bi trebali automatski tražiti 510(k) broj od svakog dobavljača intraoralnog skenera bez prethodnog potvrde regulatorne klasifikacije uređaja.

Kako kupci mogu provjeriti FDA informacije?

Koristite zvanične FDA baze podataka:

Registracija FDA osnivanja i lista uređaja

FDA 510(k) Baza podataka o obavijestima prije tržišta

FDA baza podataka o klasifikaciji proizvoda

Provjerite legalni naziv proizvođača, naziv uređaja, šifru proizvoda i regulatorni status gdje je primjenjivo.

Zvanične reference:

FDA – Pregled regulacije uređaja

FDA – Sistemi optičkih otisaka za CAD/CAM dentalne nadoknade

4. ISO 13485: Zašto je važno kada se procjenjuje proizvođač dentalnih skenera

ISO 13485 je međunarodni standard za sistem upravljanja kvalitetom za organizacije uključene u dizajn, proizvodnju i srodne aktivnosti medicinskih uređaja.

Za kupce dentalnih skenera, certifikat ISO 13485 može pružiti korisne informacije o proizvođačevom sistemu upravljanja kvalitetom.

Relevantno je za oblasti kao što su:

Kontrole dizajna i razvoja

Upravljanje dobavljačima

Kontrole proizvodnog procesa

Verifikacija i validacija proizvoda

Upravljanje neusklađenošću

Korektivne i preventivne radnje

Sljedivost

Postupanje sa pritužbama

Međutim, ISO 13485 certifikat ne dokazuje automatski da je određeni skener dobio CE oznaku ili odobrenje FDA.

Kako provjeriti certifikat ISO 13485

Prije prihvatanja certifikata provjerite:

Pravni naziv certificirane organizacije

Identitet sertifikacionog tijela

Broj sertifikata

Certificirani obim djelatnosti

Primjenjivo mjesto proizvodnje

Datum izdavanja i isteka

Da li je certifikat trenutno važeći

Sertifikat koji pokriva jednu proizvodnu aktivnost ili postrojenje ne bi se trebao automatski pretpostaviti da pokriva svaki proizvod ili poslovnu lokaciju.

Zvanična referenca:ISO 13485 – Sistemi upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja.

5. Zahtjevi usklađenosti medicinskih uređaja na drugim međunarodnim tržištima

Kupci zubnih skenera često nabavljaju proizvode za više zemalja. Regulatorni zahtjevi mogu se značajno razlikovati između tržišta.

Ne treba automatski pretpostaviti da sertifikat prihvaćen u jednoj zemlji zadovoljava zahtjeve druge.

Sledeća tabela daje opšti pregled.

Ova tabela je početna tačka, a ne potpuna pravna kontrolna lista. Zahtjevi se mogu promijeniti, a mogu se primijeniti i određeni izuzeci ili prijelazni aranžmani.

Evropska baza podataka i razmatranja registracije

EUDAMED je evropska baza podataka o medicinskim uređajima.

Od 28. maja 2026. četiri modula EUDAMED postala su obavezna za korištenje prema važećem vremenskom okviru implementacije:

Registracija glumca

UDI/registracija uređaja

Notificirana tijela i certifikati

Market Surveillance

Kupci i distributeri trebaju provjeriti trenutne zahtjeve za registraciju u EU relevantnim za uređaj i ekonomskog operatera.

Zvanična referenca:Evropska komisija – EUDAMED Pregled.

6. Dokumente koje kupci trebaju zatražiti od proizvođača dentalnih skenera

Prije naručivanja, kupci u inostranstvu trebaju uspostaviti jasan proces pregleda dokumenata.

Sljedeća kontrolna lista može pomoći uvoznicima, distributerima i dobavljačima stomatološke opreme da procijene potencijalnog proizvođača.

Ne odnosi se svaki dokument na svaki proizvod ili tržište. Kupci bi trebali tražiti dokumente na osnovu klasifikacije proizvoda i zahtjeva zemlje odredišta.

7. Kako prepoznati obmanjujuće tvrdnje o sertifikaciji medicinskih uređaja

Neki dobavljači neprecizno koriste regulatornu terminologiju u svojim marketinškim materijalima.

Ovo može stvoriti zabunu za međunarodne kupce.

Pazite na sljedeće znakove upozorenja.

Tvrdnja 1: "Odobreno od strane FDA" bez potkrepljujućih dokaza

Dobavljač može pokazati registracijski broj FDA i opisati proizvod kao odobren od FDA.

Ovo nije ekvivalentno.

Pitajte da li proizvod podliježe 510(k), izuzet od 510(k) ili podliježe nekom drugom primjenjivom regulatornom putu. Potvrdite tvrdnju putem odgovarajućeg izvora FDA.

Zahtjev 2: CE certifikat bez jasnog opsega proizvoda

Certifikat može postojati, ali pokriva drugi proizvod, proizvođača ili regulatorni okvir.

Uvijek usporedite opseg certifikata s modelom skenera koji namjeravate kupiti.

Zahtjev 3: Istekla ili nedosljedna potvrda

Provjerite datume certifikata i verifikacione resurse organizacije koja ih je izdala.

Pravni proizvođač, naziv proizvoda i primjenjivi regulatorni okvir trebaju biti dosljedni u svim pratećim dokumentima.

Zahtjev 4: ISO 13485 predstavljen kao odobrenje proizvoda

ISO 13485 se odnosi na sisteme upravljanja kvalitetom. Ne zamjenjuje ocjenu usklađenosti proizvoda ili zahtjeve za odobrenje tržišta.

Tvrdnja 5: Nema jasne odgovornosti proizvođača ili uvoznika

Dobavljač treba da bude u stanju da objasni ko je pravno odgovoran za proizvod na ciljnom tržištu i kakvu ulogu imaju proizvođač, uvoznik, distributer i ovlašćeni predstavnik.

Za distributere, nejasne odgovornosti mogu stvoriti probleme pri rukovanju registracijom, označavanjem, žalbama i obavezama nakon puštanja na tržište.

8. Kontrolna lista praktične usklađenosti za uvoznike i distributere dentalnih skenera

Koristite ovu kontrolnu listu prije potpisivanja ugovora o nabavci.

Potvrdite tačan model skenera i predviđenu medicinsku svrhu.

Identifikujte regulatorni okvir ciljne zemlje.

Potvrdite klasifikaciju uređaja i primjenjivi put ocjenjivanja usklađenosti.

Zatražite odgovarajuću Izjavu o usklađenosti i certifikate.

Provjerite pokriva li certifikat stvarnog proizvoda i legalnog proizvođača.

Provjerite registraciju FDA, listing ili status 510(k) gdje je primjenjivo.

Pregledajte opseg i valjanost certifikata ISO 13485.

Potvrdite označavanje, upute za upotrebu i zahtjeve jezika.

Pojasnite odgovornosti uvoznika, distributera i ovlašćenog predstavnika.

Potvrdite rukovanje pritužbama, garanciju i aranžmane podrške nakon puštanja na tržište.

Dobavljač koji može pružiti jasnu, konzistentnu dokumentaciju čini proces kupovine i distribucije lakšim za procjenu.

9. Pitanja koja treba postaviti prije nego što odaberete dobavljača skenera za zube

Prije nego počnete raditi s proizvođačem dentalnih skenera, pitajte:

1. Koja regulatorna tržišta podržavaju vaši trenutni proizvodi?

Zatražite odgovarajuću dokumentaciju za specifične proizvode umjesto da se oslanjate na opće tvrdnje kompanije.

2. Možete li dostaviti EU deklaraciju o usklađenosti i relevantnu CE dokumentaciju?

Potvrdite model proizvoda, legalnog proizvođača i primjenjivi regulatorni put.

3. Koji je FDA regulatorni status skenera?

Pitajte da li je proizvod naveden, da li je potreban 510(k) i koji dokazi podržavaju odgovor.

4. Da li je vaš sistem upravljanja kvalitetom sertifikovan prema ISO 13485?

Zatražite trenutni certifikat i pregledajte njegov opseg.

5. Možete li dati etikete proizvoda i upute za upotrebu?

Ovi dokumenti su korisni za regulatorni pregled, obuku i lokalnu distribuciju.

6. Kako rješavate žalbe na proizvode i tehničku podršku?

Shvatite proces za potraživanja po garanciji, probleme sa softverom, popravke i povratne informacije nakon puštanja na tržište.

10. Radite s proizvođačem skenera za zube koji razumije usklađenost

Regulatorna dokumentacija je važan dio odabira dobavljača dentalnih skenera, posebno za strane uvoznike i distributere.

Odgovarajući proizvođač bi trebao biti u stanju objasniti svoje specifikacije proizvoda, primjenjive regulatorne dokumente, aranžmane upravljanja kvalitetom i podršku nakon prodaje.

Aident Technology Co., Ltd. nudi opremu za digitalnu stomatologiju, uključujući intraoralne skenere, skenere za dentalne laboratorije, dentalne 3D štampače i materijale za 3D štampanje zuba.

Aident-ova web stranica pruža centar za preuzimanje koji sadrži brošure o proizvodima i resurse o usklađenosti. Kupci mogu koristiti dostupnu dokumentaciju kao polaznu tačku za ocjenu proizvoda i dobavljača.

Za specifične modele skenera, distributeri bi trebali zatražiti trenutne certifikate, deklaracije i regulatorne dokumente koji se primjenjuju na tačan proizvod i odredišno tržište.

Kontaktirajte Aident-a da zatražite dokumentaciju o proizvodu, razgovarate o zahtjevima za nabavku dentalnih skenera i istražite saradnju distributera ili OEM/ODM-a.

Često postavljana pitanja

1. Da li je svakom stomatološkom skeneru potreban CE certifikat?

Ne prati svaki uređaj isti put ocjenjivanja usklađenosti. Zahtjevi zavise od namjene proizvoda, klasifikacije i važećeg zakonodavstva EU. Kupci bi trebali provjeriti određeni uređaj i dokumentaciju o njegovoj usklađenosti.

2. Da li registracija FDA znači da je dentalni skener odobren od strane FDA?

Ne. Registracija ustanove FDA i lista uređaja ne znače da je FDA odobrila ili odobrila proizvod. Primjenjivi zahtjevi prije tržišta moraju se ocijeniti odvojeno.

3. Da li svi intraoralni skeneri zahtijevaju odobrenje FDA 510(k)?

Ne. Regulatorni put zavisi od klasifikacije uređaja i nameravane upotrebe. Smjernice FDA identificiraju specifičnu kategoriju optičkih sistema otiska za zubne CAD/CAM restauracije koja je izuzeta od 510(k). Kupci bi trebali provjeriti primjenjivu klasifikaciju za tačan uređaj.

4. Koja je razlika između CE certifikata i ISO 13485?

CE oznaka se odnosi na usklađenost sa važećim zakonodavstvom EU. ISO 13485 je standard za sistem upravljanja kvalitetom za organizacije medicinskih uređaja. Jedno ne zamjenjuje automatski drugo.

5. Koje dokumente treba tražiti od uvoznika dentalnog skenera?

U zavisnosti od ciljnog tržišta i klasifikacije uređaja, kupcima će možda biti potrebna Izjava o usklađenosti, relevantna CE dokumentacija, ISO 13485 sertifikat, specifikacije proizvoda, etiketiranje, Uputstvo za upotrebu i primenljive informacije o registraciji ili listi.

6. Može li proizvođač prodati isti dentalni skener u svakoj zemlji?

Nije nužno. Različita tržišta imaju različite regulatorne okvire, zahtjeve za registraciju, pravila označavanja i odgovornosti uvoznika. Proizvođač i uvoznik treba da potvrde zahtjeve prije stavljanja proizvoda na svako tržište.

7. Kako kupci mogu provjeriti CE certifikat dentalnog skenera?

Pregledajte broj certifikata, organizaciju koja je izdala, proizvođača, opseg proizvoda, primjenjivu regulativu i valjanost. Kada je prijavljeno tijelo uključeno, provjerite njegov status i relevantne informacije o certifikatu putem službenih izvora.

8. Zašto bi distributeri trebali pregledati usklađenost medicinskih uređaja prije kupovine?

Rane provjere usklađenosti mogu pomoći distributerima da izbjegnu praznine u dokumentaciji, kašnjenja u uvozu, obmanjujuće tvrdnje o certifikaciji i probleme s pristupom lokalnom tržištu.

Tagovi:proizvođači intraoralnih skenera, proizvođač stomatološke opreme, kalibracija intraoralnih skenera, tačnost dentalnih skenera, kontrola kvaliteta dentalnih skenera