U Kini su intraoralni skeneri klasifikovani kao medicinski uređaji klase II. I proizvođači i prodavci moraju posjedovati odgovarajuće licence, a klinike bi trebale pažljivo provjeriti ove akreditive prije kupovine kako bi osigurale legalnu upotrebu i sigurnost pacijenata.
Regulatorna osnova (Kina)
PremaKatalog klasifikacije medicinskih uređaja, intraoralni skeneri (uređaji za oralni digitalni otisak) spadaju u klasu II medicinskih uređaja, klasifikacijski kod 17-06-04 (oralna funkcionalna pomoćna oprema).
Proizvođači moraju držati aLicenca za proizvodnju medicinskih uređaja.
Sam proizvod mora dobiti potvrdu o registraciji od Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA).
Distributeri moraju držati aPotvrda o poslovnoj dokumentaciji medicinskih uređaja klase II.
Klinike za vjerodajnice moraju provjeriti prije kupovine
Potvrda o registraciji medicinskog uređaja
Potvrdite da naziv proizvoda, model i proizvođač točno odgovaraju fizičkoj jedinici i da je certifikat još uvijek važeći. Provjera je moguća na službenoj web stranici NMPA.
Poslovna licenca proizvođača i licenca za proizvodnju
Potvrda o poslovnoj dokumentaciji za medicinski uređaj klase II
Tehnički zahtjevi proizvoda
Tehnički parametri odobreni prilikom registracije.
Izvještaj o inspekciji/testiranju
Službeni izvještaj o testiranju registracije izdat od strane priznate institucije za testiranje medicinskih uređaja.
Upute za upotrebu i označavanje
Mora sadržavati kinesku oznaku i upute koje pokazuju registracijski broj, proizvođača, datum proizvodnje i druge potrebne informacije.
Certifikat o električnoj sigurnosti
Usklađenost sa standardima kao što je GB 9706.1 za sigurnost medicinske električne opreme.
Procjena biokompatibilnosti
Budući da vrh za skeniranje dolazi u kontakt sa oralnom sluznicom, uređaj mora proći testiranje biokompatibilnosti (citotoksičnost, senzibilizacija i iritacija).
Važne mjere opreza
Nikada nemojte kupovati jedinice "sivog tržišta", paralelnog{0}}uvoza ili prekomorskih{1}}samo jedinica koje nemaju kinesku oznaku i važeći NMPA certifikat o registraciji. Takvi uređaji se ne mogu legalno koristiti i nemaju-potporu nakon prodaje.
Čak i ako je brend dobro-poznat međunarodno, određeni modeli u inostranstvu možda nemaju kinesku registraciju i stoga se ne mogu legalno prodavati ili koristiti u Kini.
Tačan model naveden na potvrdi o registraciji mora odgovarati jedinici koja se kupuje. Različiti modeli unutar iste serije mogu zahtijevati odvojene registracije.
Ažuriranja softvera ne smiju mijenjati odobreni obim upotrebe naveden u potvrdi o registraciji.
Klinike treba da čuvaju kopije kvalifikacija dobavljača i sertifikata o registraciji proizvoda za regulatorne inspekcije.
Izvozni certifikati (za međunarodnu referencu)
Proizvođači koji ciljaju na globalna tržišta obično dobijaju:
FDA(Sjedinjene Američke Države): 510(k) odobrenje
CE(Evropska unija): MDR CE oznaka
Ostali uobičajeni certifikati: Kanada MDL, Australija TGA, Japan PMDA, Koreja MFDS (ranije KFDA), itd.
Aident Technology posjeduje kvalifikacije medicinskog uređaja klase II u Kini i CE certifikat za svoje intraoralne skenere. AI-30 serija je dizajnirana da zadovolji primjenjive standarde sigurnosti, biokompatibilnosti i kvaliteta, dok istovremeno pruža performanse otvorene arhitekture (STL/PLY/OBJ izvoz) i doživotna besplatna ažuriranja softvera.
Za detalje o registraciji proizvoda, dokumentaciju o usklađenosti ili da zatražite ponudu i demo, posjetite:
https://www.aident3d.com/3d-skener/intraoralni-skener/
ili kontaktirajte tim nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Kupovina samo pravilno registrovane i certificirane opreme štiti vašu kliniku od regulatornog rizika, osigurava sigurnost pacijenata i jamči pristup legitimnoj tehničkoj podršci i jamstvenom servisu. Uvijek provjerite kompletan skup akreditiva prije potpisivanja bilo kakvog kupoprodajnog ugovora.
