Za izvoznike stomatološke opreme, intraoralni skeneri moraju ispuniti regulatorne zahtjeve svakog ciljnog tržišta prije legalne prodaje i upotrebe.
Sjedinjene Američke Države (FDA)
Klasifikacija: Većina intraoralnih skenera je klasa II i zahtijevaju dozvolu 510(k) (neki se mogu kvalifikovati kao izuzeti od 510(k), ovisno o specifičnim tvrdnjama i tehnologiji).
Šifre proizvoda: Obično se odnosi na kodove kao što su EIH, NOZ ili EBQ -, tačan kod ovisi o karakteristikama proizvoda i namjeni.
Ključni zahtjevi:
Sistem kvaliteta u skladu sa 21 CFR dio 820 (QSR)
510(k) podnesak uključujući značajno poređenje ekvivalencije, testiranje performansi, validaciju softvera, biokompatibilnost i podatke o električnoj sigurnosti
Listing na web stranici FDA
Električna sigurnost: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokompatibilnost: ISO 10993 serija
Vremenski okvir i cijena: 510(k) pregled obično 3-6 mjeseci; troškovi se kreću od nekoliko hiljada do desetina hiljada USD
Evropska unija (CE pod MDR)
Klasifikacija: Medicinski uređaj klase IIa prema Uredbi (EU) 2017/745 (MDR)
Proces: Za ocenjivanje usaglašenosti je potrebno učešće notificiranog tela
Ključni zahtjevi:
CE tehnička dokumentacija
Upravljanje rizikom (ISO 14971)
Klinička evaluacija
Post-tržišni nadzor (PMS) i post-tržišno kliničko praćenje-(PMCF)
Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI)
Evropski ovlašteni predstavnik (EC REP)
Relevantni standardi:
EN 60601-1 (električna sigurnost)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilnost)
IEC 62304 (životni ciklus softvera)
IEC 62366 (inženjering upotrebljivosti)
Vremenski okvir i cijena: MDR CE certifikat obično traje 6–12 mjeseci i uključuje veće troškove
Ostala glavna tržišta
Ujedinjeno Kraljevstvo: UKCA označavanje (nezavisni sistem nakon-Brexita) sa zahtjevima sličnim CE
Kanada: Health Canada Medical Device License (MDL); Potreban ISO 13485 certifikat
Australija: TGA registracija i ARTG lista
Japan: PMDA odobrenje; potreban je lokalni nosilac dozvole za promet (MAH)
Južna Koreja: MFDS (ranije KFDA) registracija; potreban lokalni agent
Jugoistočna Azija: Tajland TFDA, Malezija MDA, Singapur HSA, itd. - mnogi prihvataju CE ili FDA kao osnovu
Bliski istok: Saudijska Arabija SFDA, UAE MOHAP i slični organi
Brazil: ANVISA registracija; potreban je brazilski nosilac registracije (BRH)
Rusija: Registracija Roszdravnadzora (RZN).
Osnovni temeljni certifikati (skoro univerzalni)
ISO 13485: Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja (osnovni zahtjev za skoro sva tržišta)
ISO 14971: Upravljanje rizicima
IEC 60601-1: Sigurnost medicinske električne opreme
IEC 60601-1-2: Elektromagnetna kompatibilnost
ISO 10993-1/5/10: Biokompatibilnost (citotoksičnost, senzibilizacija, iritacija)
IEC 62304: procesi životnog{0}}ciklusa softvera medicinskog uređaja
IEC 62366: Inženjering upotrebljivosti medicinskih uređaja
Strateške preporuke
Odredite prioriteteISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)kao osnovna trijada - pokrivaju glavna evropska i sjevernoamerička tržišta.
Tržištima u nastajanju se često može brže pristupiti nakon što se dobije odobrenje CE ili FDA.
Budući da su rokovi za registraciju dugi, započnite proces 6-12 mjeseci prije planiranog ulaska na tržište.
Aident Technology održava kvalifikacije kineskih medicinskih uređaja klase II i CE certifikat za svoje intraoralne skenere. AI-30 serija je dizajnirana da zadovolji primjenjive međunarodne standarde sigurnosti, biokompatibilnosti i performansi, dok nudi izvoz podataka otvorene arhitekture (STL/PLY/OBJ) i doživotna besplatna ažuriranja softvera.
Za detalje o certifikaciji proizvoda, podršku za regulatornu dokumentaciju ili upite o izvozu posjetite:
https://www.aident3d.com/3d-skener/intraoralni-skener/
ili kontaktirajte tim nahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Uspješan pristup globalnom tržištu zavisi od ranog planiranja, kompletne tehničke dokumentacije i usklađenosti sa sigurnosnim i kvalitetnim{0}}sistemskim zahtjevima u svakoj ciljnoj zemlji.
