Koje sertifikate treba da imaju dentalni skeneri? Globalni vodič

Uvod

Prilikom kupovine dentalnog skenera specifikacije proizvoda su samo dio odluke. Usklađenost sa propisima je podjednako važna, posebno za stomatološke klinike, zubne laboratorije, uvoznike i distributere koji nabavljaju opremu za međunarodna tržišta.

Ali koje sertifikate treba da ima stomatološki skener?

Odgovor ovisi o vrsti skenera, njegovoj namjeni i zemlji u kojoj će se plasirati na tržište. Intraoralni skener koji se prodaje u Europskoj uniji može slijediti drugačiji regulatorni put od skenera koji se prodaje u Sjedinjenim Državama ili Kini.

Zahtjevi o kojima se obično raspravlja uključuju CE oznaku za primjenjive proizvode koji ulaze na evropsko tržište, relevantne FDA regulatorne zahtjeve za Sjedinjene Države i ISO 13485 certifikat sistema upravljanja kvalitetom za organizacije za medicinske uređaje. Ovisno o uređaju, dodatni dokazi o sigurnosti, elektromagnetnoj kompatibilnosti, softveru i upravljanju rizicima također mogu biti relevantni.

Ne postoji jedinstvena kontrolna lista za certifikaciju koja se automatski primjenjuje na svaki dentalni skener širom svijeta.

Ovaj vodič objašnjava glavne certifikate i regulatorne zahtjeve koje bi kupci trebali razumjeti, po čemu se razlikuju i šta treba provjeriti prije nego što odaberu proizvođača dentalnih skenera.

1. CE oznaka: ključni zahtjev za evropsko tržište

CE oznaka je jedna od prvih stvari s kojima se međunarodni kupci susreću kada ocjenjuju dentalne skenere za europsko tržište.

Za medicinske uređaje u okviru svog djelokruga, Uredba (EU) 2017/745, poznata kao Uredba o medicinskim uređajima (MDR), utvrđuje zahtjeve koji se odnose na sigurnost, performanse, ocjenu usklađenosti i odgovornosti nakon stavljanja na tržište.

Sukladni uređaj može nositi CE oznaku nakon što su ispunjeni primjenjivi zahtjevi za ocjenu usaglašenosti.

Šta bi kupci trebali provjeriti?

Kada procjenjujete intraoralni skener ili skener zubotehničke laboratorije, zatražite relevantne regulatorne dokumente i provjerite:

EU izjava o usklađenosti (DoC):Provjerite legalnog proizvođača, identifikaciju uređaja, primjenjivo zakonodavstvo i deklaraciju.

Relevantni CE sertifikat:Ako je potrebno prijavljeno tijelo, provjerite izdavaoca certifikata, opseg, modele uređaja koji su obuhvaćeni, status i valjanost.

Klasifikacija uređaja i put procjene:Potvrdite da je odabrana ruta prikladna za određeni uređaj i predviđenu namjenu.

Identitet proizvođača:Uvjerite se da pravno lice u dokumentima odgovara licu odgovornom za proizvod.

Identifikacija proizvoda:Potvrdite da model koji kupujete spada u relevantnu dokumentaciju.

Obaveze specifične za tržište:Odredite da li uvoznik, ovlašteni predstavnik ili distributer ima dodatne odgovornosti.

Dokument sa oznakom "CE sertifikat" ne dokazuje automatski da je proizvod usklađen. Pravni značaj dokumenta zavisi od primenljivog procesa ocenjivanja usaglašenosti.

Ne ide svaki uređaj istom rutom, a učešće prijavljenog tijela zavisi od relevantnih zahtjeva.

Zvanične reference:

Evropska komisija: CE oznaka

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima

Evropska komisija: Prijavljena tijela za medicinske uređaje

2. Zahtjevi FDA: Prodaja zubnih skenera u Sjedinjenim Državama

Za kupce koji ciljaju na Sjedinjene Države, relevantno pitanje nije jednostavno da li skener ima "FDA certifikat".

FDA regulira medicinske uređaje prema njihovoj namjeni, klasifikaciji i primjenjivom regulatornom putu. Ovisno o uređaju, zahtjevi mogu uključivati registraciju ustanove, popis uređaja, obavještenje prije tržišta, kao što je 510(k), ili drugi primjenjivi put.

Neki uređaji mogu biti izuzeti od određenih zahtjeva za podnošenje na tržište, u skladu sa uslovima važećih propisa.

Iz tog razloga, kupci ne bi trebali pretpostaviti da svaki dentalni skener slijedi potpuno isti put FDA.

Šta biste trebali provjeriti?

Prije uvoza ili distribucije dentalnog skenera u Sjedinjenim Državama, provjerite:

Namjena uređaja i klasifikacija FDA.

Da li proizvod zahtijeva pretprodajno podnošenje ili se kvalifikuje za primjenjivo izuzeće.

Status i opseg bilo kojeg relevantnog odobrenja ili odobrenja FDA.

Da li je odgovorna ustanova ispunila važeće zahtjeve za registraciju i listu.

Da li je proizvođač u skladu sa zahtjevima koji se primjenjuju na njegove operacije, uključujući propis FDA o sistemu upravljanja kvalitetom gdje je primjenjivo.

FDA registracija nije isto što i odobrenje FDA

Ova razlika je važna.

FDA objašnjava da registracija ustanove i lista uređaja sami po sebi ne ukazuju na odobrenje FDA ustanove ili njenih proizvoda.

Kada uređaj zahtijeva dopuštenje 510(k), kupac treba provjeriti relevantno dopuštenje i njegovu vezu s tačnim uređajem. Sama registracija ili unos na listi nije zamjena.

Zvanične reference:

FDA baza podataka o registraciji i popisu uređaja

FDA baza podataka o klasifikaciji medicinskih uređaja

3. ISO 13485: Upravljanje kvalitetom medicinskih uređaja

ISO 13485 je međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom koji koriste organizacije uključene u dizajn medicinskih uređaja, proizvodnju, instalaciju, servisiranje i srodne aktivnosti.

Za razliku od CE oznake ili regulatornog ovlašćenja za specifičan proizvod, ISO 13485 sertifikacija se prvenstveno odnosi na sistem upravljanja kvalitetom organizacije i opseg koji pokriva njen sertifikat.

Za kupce dentalnih skenera, on može pružiti koristan dokaz da dobavljač radi u okviru nezavisno procijenjenog okvira upravljanja kvalitetom.

Zašto je ISO 13485 važan?

Pravilno implementiran sistem upravljanja kvalitetom može pomoći organizaciji da upravlja:

Kontrole dizajna i razvoja

Kontrole kvalifikacije dobavljača i nabavke

Procesi proizvodnje i inspekcije

Sljedivost proizvoda

Upravljanje rizikom i korektivne akcije

Rešavanje reklamacija i poboljšanje kvaliteta

Međutim, ISO 13485 certifikat sam po sebi ne znači da je svaki proizvod koji proizvede organizacija ovlašten za prodaju u svakoj zemlji.

Kako provjeriti certifikat ISO 13485

Zatražite od dobavljača trenutni certifikat i provjerite:

Pravni naziv certificirane organizacije

Aktivnosti i objekti u okviru obima certifikata

Valjanost i status sertifikata

Identitet sertifikacionog tijela

Bilo da su obuhvaćene relevantne proizvodne ili projektantske aktivnosti

Također napravite razliku između dobavljača koji posjeduje ISO 13485 certifikat i onog koji samo izjavljuje da slijedi principe ISO 13485.

Zvanična referenca:ISO 13485 - Sistemi upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja.

4. Električna sigurnost i elektromagnetna kompatibilnost

Stomatološki skeneri sadrže elektronske komponente i povezuju se na računare, izvore napajanja i drugu opremu. Ovisno o njihovom dizajnu i primjenjivom regulatornom okviru, mogu biti potrebni dokazi o električnoj sigurnosti i elektromagnetnoj kompatibilnosti.

Dva uobičajena standarda su:

IEC 60601-1:Opšti zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse medicinske električne opreme.

IEC 60601-1-2:Zahtjevi za elektromagnetnu kompatibilnost i ispitivanja za medicinsku električnu opremu.

Ovi standardi su relevantni za mnoge vrste medicinske električne opreme, ali kupci ne bi trebali pretpostaviti da se isti standardi ili izdanja primjenjuju identično na svaku konfiguraciju skenera.

Pitajte dobavljača koji se standardi primjenjuju na tačan uređaj i zatražite relevantne izvještaje o ispitivanju ili dokumentaciju o usklađenosti gdje je to prikladno.

Pitanja koja treba postaviti proizvođaču

Koji su standardi električne sigurnosti korišteni za procjenu proizvoda?

Koje ispitivanje elektromagnetne kompatibilnosti je završeno?

Da li izvještaji pokrivaju trenutni hardver i dodatnu opremu skenera?

Jesu li promjene hardvera utjecale na primjenjive dokaze testiranja?

Može li dobavljač objasniti kako se održava sigurnost proizvoda tokom promjena dizajna?

Dobavljač bi trebao biti u mogućnosti da objasni dokaze koji podržavaju svoje tvrdnje o usklađenosti bez oslanjanja samo na generički logo ili marketinšku izjavu.

5. Biokompatibilnost: Procjena materijala koji dolaze u kontakt s pacijentom

Intraoralni skeneri mogu uključivati vrhove za skeniranje ili druge komponente koje dolaze u kontakt s oralnim tkivom. Gdje je primjenjivo, materijali i trajanje kontakta moraju biti procijenjeni prema relevantnim zahtjevima biološke sigurnosti.

Serija ISO 10993 pruža okvir za biološku evaluaciju medicinskih uređaja. Specifični testovi i potrebni dokazi zavise od faktora kao što su materijali, priroda kontakta, trajanje kontakta i predviđena upotreba.

Za višekratnu upotrebu intraoralnog skenera, kupci bi također trebali provjeriti odobrena uputstva proizvođača za čišćenje, dezinfekciju i, gdje je potrebno, sterilizaciju.

Šta bi kupci trebali provjeriti?

Zatražite informacije o:

Materijali koji se koriste u komponentama za kontakt sa pacijentom

Biološka procjena relevantna za uređaj

Upute za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju

Ograničenja ponovne obrade i dozvoljeni broj upotreba, ako je primjenjivo

Promjene materijala ili proizvodnih procesa koje bi mogle utjecati na sigurnost

Nemojte pretpostavljati da svaki skener zahtijeva identičan skup bioloških testova. Odgovarajuće dokaze treba utvrditi kroz primjenjive regulatorne zahtjeve uređaja i procjenu rizika.

6. ISO 14971: Upravljanje rizikom od medicinskih uređaja

ISO 14971 opisuje okvir za upravljanje rizicima povezanim sa medicinskim uređajima tokom njihovog životnog ciklusa.

Upravljanje rizikom može uzeti u obzir opasnosti vezane za hardver, softver, upotrebljivost, električnu sigurnost, kontakt sa pacijentom, rukovanje podacima i predvidivu zloupotrebu.

Za dentalni skener, proces upravljanja rizikom može pomoći proizvođaču da identifikuje potencijalne opasnosti, proceni rizike, primeni kontrole i proceni da li su preostali rizici prihvatljivi prema važećim zahtevima.

ISO 14971 nije samo još jedan certifikat o odobrenju proizvoda. Kupci bi to trebali shvatiti kao standard za upravljanje rizikom koji može podržati regulatorne i kvalitetne procese proizvođača.

Pitajte dobavljača da li održava dokumentaciju o upravljanju rizikom za proizvod i da li se relevantne promjene procjenjuju prije puštanja u promet.

Tačni dokazi dostupni kupcima mogu biti ograničeni povjerljivošću, ali proizvođač bi trebao biti u mogućnosti objasniti kako se upravlja rizicima i kako se podržava sigurnost proizvoda.

7. Zahtjevi za softver i upotrebljivost

Moderni dentalni skeneri oslanjaju se na softver za snimanje, obradu, prikaz, izvoz i upravljanje podacima digitalnog skeniranja. Zahtjevi u vezi sa softverom zavise od predviđene namjene proizvoda, arhitekture i primjenjivih propisa.

Dva standarda koja mogu biti relevantna su:

IEC 62304:Procesi životnog ciklusa softvera medicinskih uređaja.

IEC 62366-1:Primjena inžinjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje.

Ovi standardi se odnose na različita područja. IEC 62304 se fokusira na procese životnog ciklusa softvera, dok se IEC 62366-1 bavi inženjeringom upotrebljivosti.

Kupci bi trebali pitati da li se ovi ili drugi relevantni standardi primjenjuju na određeni proizvod i koji dokazi podržavaju tvrdnje proizvođača.

Praktične provjere softvera

Osim regulatornih dokumenata, procijenite:

Postupci instalacije i ažuriranja softvera

Kompatibilnost sa podržanim operativnim sistemima

Formati za izvoz podataka, kao što su STL, PLY ili OBJ, gdje su podržani

Kontrole pristupa korisnika i funkcije zaštite podataka

Softverska podrška i održavanje kibernetičke sigurnosti

Utjecaj ažuriranja softvera na performanse proizvoda i namjeravanu upotrebu

Za klinike i laboratorije, kompatibilnost softvera može uticati na efikasnost svakodnevnog toka posla. Za distributere i OEM/ODM kupce, također je važno razumjeti ko kontrolira ažuriranja softvera i kako se upravlja promjenama proizvoda.

8. Ostali zahtjevi specifični za tržište

CE oznaka i regulatorni status FDA ne daju automatski autorizaciju u svakoj zemlji.

Ovisno o odredišnom tržištu, kupci će možda morati provjeriti zahtjeve lokalne registracije, licenciranja, uvoza, označavanja ili reprezentativnosti.

Market	Šta istražiti
Evropska unija	Primjenjivi MDR zahtjevi, ocjena usaglašenosti, CE oznaka i obaveze ekonomskog operatera
Sjedinjene Države	Primjenjiva klasifikacija FDA, put prije tržišta, registracija/listing i zahtjevi kvaliteta
Kina	Primjenjivi zahtjevi za registraciju ili prijavu proizvoda NMPA, licenciranje proizvođača i distribuciju
Ujedinjeno Kraljevstvo	Primjenjivi zahtjevi za medicinske uređaje u Velikoj Britaniji i trenutna pravila za proizvod
Kanada	Zahtjevi Health Canada za uređaj, tvornicu i uvoznika, prema potrebi
Australija	Primjenjivi zahtjevi TGA i obaveze Australijskog registra terapeutske robe
Ostala tržišta	Zahtjevi lokalne uprave za medicinske uređaje, registracija proizvoda i odgovornosti uvoznika

Ova tabela je početna tačka za regulatorno istraživanje, a ne potpuno određivanje pristupa tržištu. Zahtjevi se mogu mijenjati, a odgovarajući put ovisi o točnom proizvodu i njegovoj namjeni.

Prije postavljanja komercijalne narudžbe, potvrdite pravila kod relevantnog tijela ili kvalifikovanog regulatornog stručnjaka.

9. Kontrolna lista za certifikaciju dentalnog skenera za kupce

Koristite ovu kontrolnu listu kada procjenjujete proizvođače, distributere ili OEM/ODM partnere.

Regulatorna dokumentacija

Pribavite odgovarajuću Deklaraciju o usklađenosti ili relevantnu dokumentaciju za odobrenje tržišta.

Proverite da li dokumenti identifikuju ispravnog legalnog proizvođača.

Potvrdite da tačan model proizvoda spada u opseg dokumenta.

Provjerite status i valjanost certifikata kod izdavaoca ili relevantne službene baze podataka.

Identificirajte sve dodatne zahtjeve za lokalnu registraciju ili uvoz.

Dokaz o kvaliteti i sigurnosti

Pregledajte ISO 13485 certifikat i njegov opseg, gdje je relevantno.

Raspitajte se o dokazima o električnoj sigurnosti i elektromagnetnoj kompatibilnosti, gdje je to primjenjivo.

Potvrdite da je biološka procjena prikladna za komponente koje su u kontaktu s pacijentom.

Pitajte kako se upravlja rizicima proizvoda, pritužbama i korektivnim radnjama.

Pregledajte upute za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju gdje je primjenjivo.

Komercijalna i tehnička podobnost

Testirajte skener na reprezentativnim kliničkim ili laboratorijskim slučajevima.

Potvrdite kompatibilnost softvera i opcije izvoza podataka.

Pregledajte uslove garancije i podršku nakon prodaje.

Potvrdite dostupnost rezervnih dijelova i podršku životnog ciklusa proizvoda.

Dokumentirajte odgovornosti dobavljača za ažuriranja propisa i promjene proizvoda.

Dobavljača koji može pružiti jasnu, dosljednu i provjerljivu dokumentaciju lakše je procijeniti nego onog koji se oslanja samo na opšte tvrdnje kao što su "međunarodno certificiran" ili "odobren širom svijeta".

10. Kako procijeniti proizvođača stomatoloških skenera usklađenih sa CE

Certifikati su važni, ali su samo jedan dio odabira dobavljača.

Pouzdan proizvođač bi takođe trebao biti u stanju da objasni svoje kontrole proizvodnje, procedure testiranja, održavanje softvera, uslove garancije i aranžmane tehničke podrške.

Za distributere, OEM/ODM kupce i brendove privatne robne marke, posebno je važno utvrditi koja je kompanija pravno odgovorna za proizvod i kako predložena prilagođavanja utiču na regulatornu dokumentaciju.

Prije odabira partnera, zatražite:

Dokumenti o usklađenosti relevantni za vaše ciljno tržište i tačan model.

Specifikacije proizvoda i jedinica za demonstraciju ili evaluaciju uživo.

Informacije o proizvodnji, kalibraciji, kontroli i kontroli kvaliteta.

Pisana garancija, rezervni dijelovi i uslovi tehničke podrške.

Jasni aranžmani za privatno označavanje, promjene proizvoda i regulatorne odgovornosti.

Istražite rješenja za skeniranje zuba Aident3D

Aident Technology proizvodi intraoralne skenere i zubotehničke laboratorijske skenere, kao i dentalne 3D štampače i srodne proizvode.

Ako procjenjujete Aident3D kao potencijalnog dobavljača, pregledajteAsortiman proizvoda za intraoralne skenere, profil kompanije, icentar za preuzimanje proizvoda.

Na web stranici su navedeni dokumenti o certificiranju i upravljanju kvalitetom. Kupci trebaju zatražiti trenutnu dokumentaciju koja se primjenjuje na njihov odabrani model i provjeriti opseg proizvoda, valjanost i namijenjeno tržište prije kupovine.

Za upite o distributeru, OEM/ODM-u ili o procjeni proizvoda, posjetite stranicu za kontakt Aident3D.

Često postavljana pitanja

Koje sertifikate treba da ima intraoralni skener?

Primjenjivi zahtjevi zavise od namjene i odredišnog tržišta. Kupci će možda morati da pregledaju CE oznaku i MDR dokumentaciju za EU, relevantni FDA regulatorni status za Sjedinjene Države, i dokaze o sistemu kvaliteta i sigurnosti koji odgovaraju proizvodu.

Da li je ISO 13485 dovoljan za prodaju dentalnog skenera u Evropi?

br. ISO 13485 se odnosi na sistem upravljanja kvalitetom. On ne zamjenjuje primjenjivu ocjenu usklađenosti medicinskog uređaja, CE oznaku ili druge zakonske zahtjeve za proizvod.

Da li je svakom dentalnom skeneru potrebno odobrenje FDA 510(k)?

Nije nužno. Primjenjivi put FDA ovisi o klasifikaciji uređaja, namjeravanoj upotrebi i relevantnim propisima. Neki uređaji mogu biti izuzeti od određenih zahtjeva za podnošenje na tržište, u skladu s primjenjivim uvjetima. Provjerite tačan proizvod umjesto da se oslanjate na opću tvrdnju.

Da li su CE oznaka i odobrenje FDA zamjenjivi?

Ne. Oni pripadaju različitim regulatornim sistemima. CE oznaka se odnosi na primjenjive zahtjeve EU, dok zahtjevi FDA regulišu tržište SAD. Usklađenost u jednoj jurisdikciji ne uspostavlja automatski ovlaštenje u drugoj.

Da li kupci treba da traže dokumente ISO 14971 i IEC 60601?

Oni bi trebali pitati koji se standardi upravljanja rizikom i sigurnosti primjenjuju na proizvod i zatražiti relevantne dokaze. Tačni standardi i dokumenti zavise od uređaja, njegovog dizajna i važećih propisa.

Kako mogu provjeriti certifikate dobavljača skenera za zube?

Provjerite legalnog proizvođača, identifikaciju modela, opseg certifikata, primjenjivo zakonodavstvo, organizaciju izdavanja i trenutni status. Koristite zvanične regulatorne baze podataka gdje su dostupne i zatražite pojašnjenje kad god dokumenti sadrže nedosljednosti.

Može li proizvođač prodati dentalni skener s oznakom CE širom svijeta?

Ne automatski. Svako odredišno tržište može imati posebne zahtjeve za registraciju, autorizaciju, označavanje, uvoz i lokalno zastupanje.

Zaključak

Odabir zubnog skenera zahtijeva više od provjere liste logotipa certifikata. Kupci bi trebali razumjeti koji se regulatorni zahtjevi primjenjuju na tačan proizvod i ciljno tržište, provjeriti prateću dokumentaciju i ocijeniti proizvođačev sistem kvaliteta i tehničku podršku.

Za stomatološke klinike, ove provjere pomažu u uspostavljanju povjerenja u opremu koja se kupuje. Za distributere i kupce OEM/ODM-a, oni također podržavaju odluke o izvorima na bazi informacija i smanjuju rizike usklađenosti koji se mogu izbjeći.

Pre nego što naručite, identifikujte svoje ciljno tržište, zatražite relevantnu regulatornu dokumentaciju i proverite da li dokumenti pokrivaju tačan model koji nameravate da kupite.

Tražite dobavljača dentalnih skenera za vašu kliniku, laboratoriju ili distribucijsku djelatnost?Pregledajte specifikacije proizvoda, zatražite odgovarajuću dokumentaciju o usklađenosti i razgovarajte o zahtjevima ciljanog tržišta s dobavljačem prije nego što donesete odluku o kupovini.

Istražite Aident3D intraoralne skenere | Kontaktirajte Aident3D